Verordnung «NiSV» —
Alles was Du über die aktuelle Gesetzeslage, Fachkundenachweise und Fristen wissen musst, haben wir hier auf einen Blick zusammengefasst.
Wenn Du in Deinem Kosmetikstudio mit Geräten im Bereich apparativer Kosmetik arbeitest, begegnet Dir zwangsläufig immer häufiger die «Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen» — kurz NiSV genannt. Auch wenn aufgrund von Corona wichtige Fristen verlängert worden sind, ist es dennoch wichtig, sich als professionelles Kosmetikstudio mit dem Thema auseinanderzusetzen. Auch um zukünftig hochwertige Behandlungen durchführen zu können. Und zu dürfen!
Was bedeutet NiSV?
Die bereits in 2018 beschlossene Verordnung NiSV reguliert den gewerblichen Betrieb von Lasergeräten, intensiven Lichtquellen, Hochfrequenzgeräten, elektrischen Stimulationssystemen für Nerven und Muskeln und zur Magnetfeldstimulation wie auch Ultraschallgeräte. Einige Geräte dürfen nur noch von approbierten Ärzten mit entsprechender Weiterbildung angewendet werden. Generell gilt die Pflicht eines Nachweises über die entsprechende Fachkunde. Erklärtes Ziel ist es hierbei Verbraucherinnen und Verbraucher vor den schädlichen Wirkungen dieser Strahlung besser zu schützen.
Für welche Anwendungen gilt die NiSV?
Die Verordnung gilt für den Betrieb von Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen, die zu kosmetischen und sonstigen nicht-medizinischen Zwecken gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden (§ 1 Absatz 1 NiSV).
Sie betrifft also:
- Ultraschallgeräte
- Lasergeräte
- Intensive Lichtquellen
- Hoch- und Niederfrequenzgeräte
- Gleichstromgeräte
- Magnetfeldgeräte
Welche Geräte im Einzelnen von der Regelung betroffen sind wird in § 2 Absatz 1 NiSV noch genauer erläutert. Die genauen Richtwerte werden ebenfalls genannt. Wir empfehlen, dass Du Dich im Zweifel direkt mit dem Gerätehersteller in Verbindung setzt.
Welche wichtigen Fristen sind einzuhalten?
Die Verordnung trat am 31. 12. 2020 in Kraft. Die genauen Regelungen was den Fachkundenachweis angeht sollten am 31. 12. 2021 ins Kraft treten, doch aufgrund einer Verordnungsänderung soll die Fachkunde nun bis zum 31. 12. 2022 nachzuweisen sein.
Welche grundlegenden Änderungen gelten durch die NiSV?
Ärztevorbehalt
Seit dem 31. 12. 2020 stehen bestimmte kosmetische Behandlungen und Anwendungen unter Ärztevorbehalt, d. h. diese dürfen nur noch von approbierten Ärzten mit entsprechender Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden.
Folgende Behandlungen dürfen Nichtärzte nicht mehr durchführen:
- Laseranwendungen oder Anwendungen bei denen die Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
- Behandlung von Gefäßveränderungen und von pigmentierten Hautveränderungen
- die Entfernung von Tattoos oder Permanent Make-Up sowie Behandlungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und Ihre Hautanhangsgebilde beschränkt sind sowie die Fettgewebereduktion
- Hochfrequenzanwendungen, bei denen die Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie Hochfrequenzanwendungen, die der thermischen Fettgewebereduktion oder der Behandlung von Gefäßveränderungen oder von pigmentierten Hautveränderungen dienen
- Ultraschallanwendungen, insbesondere Anwendungen von fokussiertem Ultraschall, bei denen die Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie Ultraschallanwendungen, die der gezielten thermischen Gewebekoagulation oder der Fettgewebereduktion dienen
Delegationsrecht
Das ärztliche Delegationsrecht ist dabei nicht ausgeschlossen. Es muss jedoch sichergestellt sein, dass die Person, auf die delegiert wird, über eine entsprechende Fachkunde verfügt. Das heißt Kosmetikerinnen mit Fachkundenachweis dürfen im Auftrag eines Arztes diese Behandlungen weiterhin durchführen. Dieses Zugeständnis bietet viele Möglichkeiten der Kooperation zwischen Dermatologen und gut ausgebildeten Kosmetikerinnen.
Was bedeutet «Nachweis der Fachkunde» im Rahmen der NiSV?
Grundsätzlich muss nach dieser Verordnung für bestimmte kosmetische, apparative Anwendungen ein Fachkundenachweis erbracht werden. Die Anforderungen der Fachkunde sind abhängig von der jeweiligen Art der Anwendung und sind in der Anlage 3 der NiSV genau geregelt.
Aktuell muss die Fachkunde bis 31. 12. 2022 nachgewiesen werden
Die Fachkunde umfasst verschiedene Module. Der jeweils erforderliche Schulungsumfang wird in Lerneinheiten (LE) angegeben. 1 LE umfasst 45 Minuten.
- Modul GK (80 LE)
Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde
Dein Vorteil: Dieses Modul entfällt, wenn Du mindestens eine 1‑jährige Vollzeitausbildung mit dem Abschuss «staatlich geprüfte Kosmetikerin» absolviert hast oder den «Kosmetikmeister» erworben hast.
- Modul OS (120 LE)
Optische Strahlung - Modul US (40 LE)
Ultraschall - Modul EK (40 LE)
Hochfrequenzgeräte in der Kosmetik - Modul ES (24 LE)
Niederfrequenz‑, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte zur Stimulation
Wichtige Voraussetzungen:
- für die Teilnahme an den Modulen 2, 3 und 4: die erfolgreiche Teilnahme an Modul 1 GK oder eine entsprechende Ausbildung, die Modul 1 ersetzt
- für Modul 5 ist ein Nachweis einer Lizenz als Übungsleiter (mind. C‑Lizenz als Trainer) nachzuweisen
Wie oft muss der Nachweis der Fachkunde erfolgen?
Der Fachkundenachweis muss nur einmal erfolgreich abgelegt werden. Jedoch ist die Teilnahme an Fortbildungen alle 5 Jahre gesetzlich vorgeschrieben. Je nach Module zwischen 2 und 6 LE.
Wer nimmt den Fachkundenachweis ab?
Die Anforderungen an die Schulungsträger sowie die maßgeblichen Lerninhalte werden durch Rahmenlehrpläne in der Verordnung festgelegt und konkretisiert. Schulungsträger und Betroffene sind auf www.bmu.de veröffentlicht.
Wo kann ich den Fachkundenachweis ablegen?
Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) führt die entsprechenden Akkreditierungsverfahren durch und legitimiert damit Personenzertifizierungsstellen. Diese erhalten dann eine entsprechende Akkreditierungsurkunde gemäß DIN EN ISO/IEC 17024:2012 und werden auf www.dakks.de in einer Liste geführt. Nur bei diesen Stellen, kann eine entsprechende Fachkunde nachgewiesen werden, ansonsten wird die Fachkunde nicht anerkannt!
Kann ich auch an der Akademie der Kosmetik die Fachkunde nachweisen?
Wir befinden uns aktuell in der Akkreditierungsphase und freuen uns voraussichtlich ab Februar 2022 Kurse zu den jeweiligen Modulen anbieten zu können. Da nahezu alle Kosmetikerinnen aber auch Inhaberinnen von Instituten betroffen sind, werden dies in erster Linie Onlinekurse sein.
Was muss ich noch beachten?
Neben dem Fachkundenachweis müssen die allgemeinen Anforderungen an den Betrieb erfüllt sein. Hier geht es insbesondere um Installation, Einweisung, Inspektion, Wartung, Beratung, Aufklärung und Dokumentation.
- Meldepflichten
Der Betreiber muss das Gerät/die Anlage spätestens 2 Wochen vor Inbetriebnahme bei der zuständigen Behörde anzeigen. Geräte und Anlagen die am 31. 12. 2020 bereits betrieben worden sind müssen bis 31. 03. 2021 gemeldet werden. - Dokumentationspflichten
Der Betreiber muss auf Verlangen nachweisen, dass er die Anforderungen an die Dokumentation der Anwendungen und der Aufklärungsgespräche erfüllt sind.
Was passiert wenn ich keinen Fachkundenachweis vorweisen kann?
Ordnungswidrigkeiten können mit einer Geldbuße bis zu 50.000,00 EUR geahndet werden. Ob Ihr Geräte von der NiSV betroffen ist, erfragen Sie bitte bei Ihrem Gerätehersteller.
Weitere Informationen kannst Du hier finden:
«Gesetze im Internet» — Webseiten Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz
Teste Dein Wissen — NiSV Fachkunde (Quelle: Beauty Forum 10/2021)
Frage 1: Auf was musst Du den Kunden beim Ultraschallaufklärungsgespräch hinweisen?
- Es kann zur Rötung des Behandlungsareals kommen.
- Es kann zu Erfrierungen kommen.
- Er muss Ihnen die Nummer seiner Krankenversicherungskarte nennen.
- Es kann zu Frostbeulen kommen.
Frage 2: Welche Aussage ist falsch: Beim Aufklärungsgespräch vor der Ultraschall-Behandlung …
- Du musst die möglichen Nebenwirkungen einer Ultraschall-Behandlung benennen.
- Du musst Dich nach Kontraindikationen hinsichtlich eventueller Erkrankungen des Kunden informieren.
- Du musst den Kunden nach Kontraindikationen hinsichtlich der Medikamenteneinnahme befragen.
- Du musst den Kunden nach seinem Gewicht und seiner Kleidergröße fragen.
Frage 3: Welche Aussage ist falsch? Vor der Ultraschall-Behandlung …
- muss eine Aufklärung des Kunden über die Art der Anwendung erfolgen.
- muss eine Aufklärung des Kunden zu Risiken und Nebenwirkungen erfolgen.
- muss der Kunde vom Arzt oder Apotheker über Risiken und Nebenwirkungen der Ultraschall-Behandlung aufgeklärt werden.
- muss der Kunde über alternative Möglichkeiten zu dieser Behandlung informiert werden.
Lösung:
Frage 1 = Antwort 1
Frage 2 = Antwort 4
Frage 3 = Antwort 3